Risarcire i danni da sperimentazione: rivista la Dichiarazione di Helsinki

Pubblicata dalla World Medical Association (WMA)

Aggiornate le linee guida per la sperimentazione clinica contenute nella Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association (WMA).

La nuova versione rafforza la protezione della persona e prevede maggiore trasparenza dei dati: per la prima volta si prevede che “i partecipanti che subiscono danni nel corso della ricerca vengano ricompensati e che si fornisca loro un trattamento adeguato”.

La Dichiarazione richiede inoltre ai ricercatori di condividere i risultati complessivi dello studio con i partecipanti. Fin dalla sua prima pubblicazione, nel 1964, la Dichiarazione di Helsinki rappresenta lo standard mondiale per l’etica nella ricerca sugli esseri umani, ricorda l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che dedica spazio alla revisione sul suo sito web. Le linee guida aggiornate della WMA rafforzano le regole per la protezione delle persone coinvolte nelle sperimentazioni e per la trasparenza dei dati dei trial clinici.

Secondo il nuovo testo, “anche se lo scopo primario della ricerca medica è quello di generare nuova conoscenza, questo obiettivo non può mai avere la precedenza sui diritti e gli interessi dei soggetti coinvolti nella ricerca”.

Per quanto riguarda l’uso di placebo, le linee guida prevedono che occorre estrema cura per evitare l’abuso di questa opzione. “I benefici, i rischi e l’efficacia di un nuovo trattamento – si legge nella dichiarazione – devono essere testati al confronto con i migliori trattamenti già provati, a eccezione dei seguenti casi: che non esista nessun trattamento provato; che, per ragioni metodologiche convincenti e scientificamente fondate, l’uso di un qualsiasi trattamento che non sia il migliore provato o l’impiego di placebo sia necessario per determinare l’efficacia o la sicurezza del farmaco in sperimentazione e che, in tal caso, i pazienti non siano assoggettati a ulteriori rischi di danni gravi o irreversibili conseguenti al mancato ricorso alla migliore terapia”.

La sperimentazione clinica con un gruppo vulnerabile è inoltre giustificata “solo se la ricerca risponde alle esigenze di salute o alle priorità di questo gruppo e non può essere effettuata su un gruppo non vulnerabile. Inoltre, tali soggetti dovrebbero beneficiare delle conoscenze, delle pratiche o dei trattamenti che derivano dalla ricerca”.

Il testo contiene inoltre indirizzi specifici per la registrazione della ricerca e per la pubblicazione e la divulgazione dei risultati. “Ogni studio che coinvolge soggetti umani – si legge nel testo – deve essere registrato in una banca dati accessibile al pubblico prima del reclutamento del primo soggetto. I ricercatori, gli autori, gli sponsors, i redattori e gli editori hanno tutti gli obblighi etici per quanto riguarda la pubblicazione e la divulgazione dei risultati della ricerca. I ricercatori hanno il dovere di rendere accessibili al pubblico i risultati della loro ricerca su soggetti umani e sono responsabili della completezza e dell’accuratezza dei loro report. Devono essere pubblicati o resi disponibili al pubblico tanto i risultati negativi e inconcludenti quanto i risultati positivi. Le fonti di finanziamento, l’appartenenza istituzionale e i conflitti di interesse devono essere dichiarati nella pubblicazione. I rapporti di ricerca non in conformità con i principi di questa dichiarazione non devono essere accettati per la pubblicazione”.
 

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